GMP İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI SİSTEMİ

Hizmet Kategorileri

GMP İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI SİSTEMİ ;

Ağırlıklı olarak, özellikle insan sağlığı ile yakından ilgili olan gıda sanayi ve ilaç sanayi sektörlerinde faaliyet gösteren firmalar için, ürettikleri ürünlerin iç ve dış kaynaklardan kirlenme ihtimalini önlemek veya en aza indirmek en önemli konudur. Sağlık Bakanlığı, zaman zaman çıkardığı yasa, yönetmelik ve duyurularla bu konuda her türlü önlemi almaya çalışmaktadır. Her zaman için ürünlerin güvenilir belirlenmiş koşullarda ve standartlarda üretilmesi gerekmektedir.

Avrupa Birliği’nin İyi Üretim Uygulamaları Sistemi (Good Manufacturing Practices, GMP) uygulamalarına, 2010 yılında kabul ettiği Kozmetik Tüzüğü ile başlamıştır. Bütün üye ülkelerde ve aday ülkelerde, kozmetik üretimi yapan kuruluşların, bu tüzük hükümlerine uymaları zorunlu tutulmuştur. Ülkemiz de aynı şekilde bu uygulamaya geçmiştir. Buna göre, hem ülkemizde üretilip ihraç edilecek kozmetik ürünler için hem de dış ülkelerden ithal edilip satışa sunulacak ürünler için GMP Belgesi aranmaktadır.
GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, ilaç, gıda, kozmetik ve tıbbi aletler gibi insan sağlığını doğrudan doğruya etkileyen ürünlerin, istenen koşullarda ve sistemlerde üretilmesi ve ürünün üretilmeye başlama aşamasından dağıtılmasına kadar bütün süreçlerin güvenirliğini artırmaya yönelik standartlar taşımaktadır.

Türk Standartları Enstitüsü, Ürün Belgelendirme Merkezi’ne bağlı Kimya Sektörü Belgelendirme Müdürlüğü tarafından, GMP Belgelendirme hizmeti vermektedir.
Türk Standartları Enstitüsü, hem ülke içinde hem de ülke dışında kozmetik sektöründe hizmet veren firmaların talep etmeleri durumunda, TS EN ISO 22716/2013 Kozmetikler, İyi Üretim Uygulamaları (GMP), İyi Üretim Uygulamaları Hakkında Kılavuz standardı kapsamında belge düzenlemektedir.

Ürünleri için belge almak isteyen üretici firmalar, üretim yerlerinde ve ürettikleri madde, mamul ve ürün üzerinde yapılan kontroller sonunda belge almaya hak kazanırlarsa, GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Belgesi alabilirler.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, ürünün sadece üretimi ve dağıtımı koşullarını değil, ürünlerde her açıdan kaliteyi sağlamak bakımında, daha ham madde olarak üretime girişinden, işlenmesi, ürünün tasarlanması, üretilmesi, paketlenmesi, depolanması ve dağıtılmasına kadar bütün aşamaların belirlenen standarda uygun olmasını sağlamaktadır.
GMP Sistemi, gıda ve ilaç sektöründe, sağlıklı bir üretim için temel kalite yaklaşımıdır. Üretim yapan firmaları, sadece çalışanlar veya sadece ürünler yönü ile değil tüm yönleri ile ele almaktadır. Üretim yeri, çevre ile ilişkileri, kullanılan makineler ve ekipmanları, üretim süreçleri, çalışanların nitelikleri ve kullanılan ham maddenin özellikleri, hepsi bir arada ürünün kalitesini ve güvenilirliğini belirlemektedir.

Özellikle ilaç ve gıda sektöründeki üretim faaliyetlerini kapsayan GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, daha sonra kozmetik yasası kabul edilerek, deterjan ve temizlik ürünleri de kozmetik sınıfı içinde kabul edilince, kozmetik sektörünü de içine almıştır.
Görüldüğü gibi GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi, bir yönü ile üretim, diğer yönü ile de kalite kontrol ile ilgilidir.

Bu nedenle sistemin gerekleri şu şekilde açıklanabilir:
o Tüm üretim süreçleri gözden geçirilmeli ve açıkça belirlenmelidir. Ürünler her zaman istenen standartlara uygun üretilmelidir.
o Üretim süreçlerinde yer alan kritik adımlar ve süreçlerde yapılacak değişiklikler onaylanmış olmalıdır.
o İyi Üretim Uygulamaları Sistemi için gereken tüm imkanlar sağlanmış olmalıdır.

Örneğin,
o Çalışan kadrosu kalifiye ve eğitimli olmalıdır.
o Üretim tesisleri üretim için elverişli olmalıdır.
o Üretim için uygun makine ve ekipmanlar olmalıdır.
o Üretimde doğru malzeme kullanılmalıdır.
o İş akış esasları ve uygulama talimatları hazırlanmış olmalıdır.
o Ürünler için uygun depolama alanları bulunmalı ve taşıma işleri doğru yöntemlerle yapılmalıdır.
o Çalışanlar, iş akışlarına ve uygulama talimatlarına uyabilmeleri için eğitilmiş olmalıdır.
o Üretim sırasında, faaliyetlerin iş akışlarına ve uygulama talimatlarına uygun yapıldığını ve ürünlerin beklenen kalitede olduğunu gösteren kayıtlar tutulmuş olmalıdır.
o Üretimdeki sapmalar mutlaka kaydedilmiş olmalıdır.
o Tutulan kayıtlar mutlaka erişilebilir olmalıdır.
o Ürünlerin dağıtımı, kalitelerini etkileyecek her türlü riskten uzak bir şekilde yapılmalıdır.
o Ürünler, herhangi bir nedenle geri çağrılmak istendiğinde, buna olanak tanıyan bir düzen kurulmuş olmalıdır.
o Piyasaya çıkan ürünler ile ilgili gelecek şikayetleri karşılayacak bir sistem kurulmuş olmalıdır.
Netice olarak işletmesinde GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi’ni kuran ve yürüten firmalar önemli avantajlar elde etmektedir. Her şeyden önce firma piyasada itibar kazanmış olur, prestiji yükselir ve rekabet avantajı elde eder. Diğer taraftan faaliyetleri bir standarda girmiş ve gerekli yasal düzenlemelerle uyum sağlanmış olacağından, her zaman için Sağlık Bakanlığı denetimlerine hazırlıklı olur. Aynı zamanda üretim maliyetleri düşer ve küresel ticarette avantaj elde eder.

Hizmet Kategorileri