Hizmet Kategorileri
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur ;
Hem Avrupa Birliği nomlarına uyum sağlamış olmak, hem mevcut yasal düzenlemelere uygun hareket etmek, hem de kaliteli üretim yapmak ve hizmet vermek, dolayısıyla müşteri memnuniyeti yaratmak açısından, bütün tıbbi cihaz üretici firmalarının ISO 13485:2012 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi’ni kurmaları, uygulamaları ve ISO 13485 Belgesi almaları gerekmektedir.
ISO 13485 standardının işletme bünyesinde uygulamaya alınabilmesi için, öncelikle üretilen ve teknik dest hizmetleri verilen tıbbi cihazların taşıdığı risklerin tanımı yapılmalı ve risk boyutları çıkarılmalıdır. Ayrıca bu yöndeki çalışmalar mutlaka kayıt altına alınmalıdır. Risk değerlendirme çalışmaları genel olarak bütün yönetim sistemleri için temel bir gerekliliktir.
Yapılacak risk değerlendirme çalışmaları, mutlaka aşağıda sayılan çalışmaları kapsamış olmalıdır:
• Üretilen tıbbi cihazların ve parçalarının kullanım amaçları ve açıklamaları
• Çalışma sonunda ortaya çıkan risklerin listesi
• Bu riskleri düşürmek için atılabilecek adımların ne olduğu
• Tehlike analizlerini gerçekletiren ünitenin ve çalışanların tanıtılması
• Firmanın üretim faaliyetleri sırasında ortaya çıkan çevresel risklerin neler olduğu ve boyutları
• Üretilen ve teknik destek verilen tıbbi cihaz veya medikal alet hakkında ayrıntılı bilgiler ve yorumlar
• Tıbbi cihazın diğer cihaz veya ilaçlarla olası etkileşimlerinin tanımlanması
• Tıbbi cihazın elektromanyetik veya enerjisel olarak çevreye yayılım durumu
• Tıbbi cihazın düzenli yapılması gereken bakımlarının ne olduğu
• Tıbbi cihazın kullanım ömrünün ne olduğu
• Tıbbi cihazın uzun zaman kullanılması yüzünden maruz kalacağı etkilerin neler olduğu
• Tıbbi cihazın en fazla kaç kere veya ne kadar süre ile kullanılabileceği
• Tıbbi cihazlar ile ilgili önceden yapılmış test sonuçları
• Müşteri memnuniyeti ile ilgili kayıtlar
ISO 13485 standardı kurulurken, tıbbi cihazların üretimi sırasında bu cihazlar ile ilgili ortaya çıkması muhtemel tehlikeler de analiz edilmelidir. Bu tehlikeler şunlar olabilir:
• Tıbbi cihazın çalışması sırasında etrafa yaydığı enerji ile ilgili bir tehlike olup olmadığı
• Tıbbi cihazın kimyasal tehlike yaratma potansiyelinin olup olmadığı
• Tıbbi cihazın biyolojik tehlike boyutunun olup olmadığı
• Tıbbi cihazın kullanılması sırasında karşı karşıya kalınabilecek bir tehlike olup olmadığı
• Tıbbi cihazın çevre koşulları açısından bir tehlike yaratıp yaratmadığı
• Tıbbi cihazın kullanım hatalarından ya da kullanımından ortaya çıkabilecek tehlikelerin neler olduğu
Bu tür tehlikelerin varlığı analiz edilirken, başka standartlardan, akademik yayınlardan, vaka çalışmalarından ya da klinik ortamda elde edilen verilerden de yararlanılabilir. Tehlike analiz sonuçları da mutlaka dokümante edilmeli ve saklanmalıdır.
ISO 13485 standardının işletme bünyesinde uygulamaya alınabilmesi için, öncelikle üretilen ve teknik dest hizmetleri verilen tıbbi cihazların taşıdığı risklerin tanımı yapılmalı ve risk boyutları çıkarılmalıdır. Ayrıca bu yöndeki çalışmalar mutlaka kayıt altına alınmalıdır. Risk değerlendirme çalışmaları genel olarak bütün yönetim sistemleri için temel bir gerekliliktir.
Yapılacak risk değerlendirme çalışmaları, mutlaka aşağıda sayılan çalışmaları kapsamış olmalıdır:
• Üretilen tıbbi cihazların ve parçalarının kullanım amaçları ve açıklamaları
• Çalışma sonunda ortaya çıkan risklerin listesi
• Bu riskleri düşürmek için atılabilecek adımların ne olduğu
• Tehlike analizlerini gerçekletiren ünitenin ve çalışanların tanıtılması
• Firmanın üretim faaliyetleri sırasında ortaya çıkan çevresel risklerin neler olduğu ve boyutları
• Üretilen ve teknik destek verilen tıbbi cihaz veya medikal alet hakkında ayrıntılı bilgiler ve yorumlar
• Tıbbi cihazın diğer cihaz veya ilaçlarla olası etkileşimlerinin tanımlanması
• Tıbbi cihazın elektromanyetik veya enerjisel olarak çevreye yayılım durumu
• Tıbbi cihazın düzenli yapılması gereken bakımlarının ne olduğu
• Tıbbi cihazın kullanım ömrünün ne olduğu
• Tıbbi cihazın uzun zaman kullanılması yüzünden maruz kalacağı etkilerin neler olduğu
• Tıbbi cihazın en fazla kaç kere veya ne kadar süre ile kullanılabileceği
• Tıbbi cihazlar ile ilgili önceden yapılmış test sonuçları
• Müşteri memnuniyeti ile ilgili kayıtlar
ISO 13485 standardı kurulurken, tıbbi cihazların üretimi sırasında bu cihazlar ile ilgili ortaya çıkması muhtemel tehlikeler de analiz edilmelidir. Bu tehlikeler şunlar olabilir:
• Tıbbi cihazın çalışması sırasında etrafa yaydığı enerji ile ilgili bir tehlike olup olmadığı
• Tıbbi cihazın kimyasal tehlike yaratma potansiyelinin olup olmadığı
• Tıbbi cihazın biyolojik tehlike boyutunun olup olmadığı
• Tıbbi cihazın kullanılması sırasında karşı karşıya kalınabilecek bir tehlike olup olmadığı
• Tıbbi cihazın çevre koşulları açısından bir tehlike yaratıp yaratmadığı
• Tıbbi cihazın kullanım hatalarından ya da kullanımından ortaya çıkabilecek tehlikelerin neler olduğu
Bu tür tehlikelerin varlığı analiz edilirken, başka standartlardan, akademik yayınlardan, vaka çalışmalarından ya da klinik ortamda elde edilen verilerden de yararlanılabilir. Tehlike analiz sonuçları da mutlaka dokümante edilmeli ve saklanmalıdır.
ISO 13485 Tibbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Sıkça Sorulan Sorular ;
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir
ISO 13485 Belgelendirme Süreci Nasıldır
ISO 13485 Belgesi Başvurusu İçin Gerekli Evraklar Nelerdir
ISO 13485 Belgesi’ni Kimler Alabilir
ISO 13485 Belgesi’nin Faydaları Nelerdir
ISO 13485 Standardının Genel Amacı Nedir
ISO 13485 Standart Kapsamı Neleri İçerir
ISO 13485 Temel Prensipleri Nelerdir
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir
Uzmanlarımıza Danışarak ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi ne işe yarar, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Sistemi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Tarihçesi nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Kalitesi nedir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Nedir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi standartları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Yönetmelikleri nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini kimler alınabilir , ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Danışmanlık Ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi Dosyası Nasıl Hazırlanır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi kavramlarını anlayamadan ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nasıl alınacağı ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için uzmanlarımız aramaktan çekinmeyiniz. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
Hizmet Kategorileri
